NERISONE, pommade, tube de 30 g

Indications privilégiées où la glucocorticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.

Indications où la glucocorticothérapie locale est un des traitements habituels : dermite de stase (« eczéma variqueux »), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Selon l'état pathologique de la peau, utiliser :

·         pommade anhydre: lésions très sèches,

·         pommade: lésions sèches,

·         crème: lésions aiguës suintantes et régions pileuses.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Application sur les paupières (risque de glaucome).

Mises en garde

L'utilisation prolongée sur le visage des glucocorticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage possible des glucocorticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aigüe.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Certains excipients contenus dans Nérisone pommade peuvent réduire l'efficacité des produits en latex. Par exemple, dans le cas où Nérisone pommade est appliquée au niveau de la région anale ou génitale, l'efficacité des produits en latex tels que les préservatifs peut être réduite.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Possibilité d'affections oculaires (fréquence indéterminée) : vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

NE PAS UTILISER le traitement de façon prolongée sur le visage (risque de survenue d'une dermite cortico-induite).

APPLIQUER le traitement en touches espacées, puis ETALER avec un gant en plastique en massant régulièrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
SE LAVER les mains après application en cas d'utilisation manuelle.

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec la diflucortolone.

Les corticostéroïdes locaux pourraient entraîner un retard de croissance intra-utérin, en particulier si de fortes doses de corticostéroïdes puissants sont administrées pendant la grossesse. Le traitement de grandes surfaces, ou sur une surface épidermique altérée, ou l'utilisation prolongée ou sous pansement occlusif doivent être évités pendant la grossesse.

En tenant compte de ces précautions d'emploi, NERISONE, pommade peut être utilisé au cours de la grossesse si besoin.

Allaitement

Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel après administration systémique. Ce médicament étant utilisé par voie topique, il peut être administré aux femmes qui allaitent tant qu'il n'est pas appliqué sur une grande surface, sur une surface épidermique altérée, utilisé pendant une longue période ou sous pansement occlusif. Un contact prolongé entre l'enfant et la zone de peau traitée de la mère doit être évité.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

En tenant compte de ces précautions d'emploi, l'utilisation de NERISONE, pommade est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données animales ou humaines sur l'effet de NERISONE, pommade sur la fertilité.

Sans objet.

Posologie

Les applications sont limitées à 2 par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés

Mode d'administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé :

·         d'appliquer le produit en touches espacées,

·         puis d'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.

Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un glucocorticoïde moins fort ou moins dosé, ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

5 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Durée de conservation après première ouverture du tube : 3 mois.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC : D07AC06.

Mécanisme d'action

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le Nérisone est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Pommade

Tube en aluminium de 30 g.

Valérate de diflucortolone....................................................................................................... 0,10g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients

Vaseline, cire d'abeille blanche, paraffine liquide, alcanoates (C12-C18) de polyoxyéthylène glycol 400 (Dehymuls E), eau purifiée.